R&D 研发QA
5千-1万
 广州-黄埔区
 1年
 本科
 全职
 更新于06-26
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先聊聊
职位信息

1、落实各项研发体系质量管理制度,包括研发供应商管理、研发物料管理、临床试验产品放行,确保按照GLP/GMP/ICH等法规要求以及公司的研发质量管理规章制度开展相关活动;
2、执行公司的研发文件管理规程,确保研发体系各部门与产品注册申报有关的工作及其他必要的关键工作有SOP指导、有记录记载并按照规定归档保存;
3、按照部门要求组织制订研发体系内的培训管理文件,监督各部门按要求完成本部门的培训工作;
4、负责对中试生产和研发检验的各个环节开展必要的质量监控工作,确保产生的各项数据真实、完整且具可追溯性;
5、执行与研发体系相适应的质量管理流程,包括但不限于变更控制流程、偏差处理流程、OOS处理流程、CAPA实施流程、风险评估流程、自检流程等内容,并确保研发体系部门按照流程配合质量保证部开展质量管理工作;
6、执行环境监测管理规程,对中试生产、研发动物房等涉及的公用系统开展环境监测监管工作;
7、开展与研发实际需求相适应的验证、确认、校验校准管理工作,审核和监督验证、确认、校验校准的执行情况,监督公司内部各部门配合开展各项研发相关的验证、确认、校验校准工作;
8、参与接待各类外部审计和官方认证检查,参与外部审计和官方认证检查后的CAPA工作。
任职要求
1、 本科及以上学历;
2、 对药品研发行业相关法规有一定了解,具备一定的药品检验专业知识,有相关药品研发经验的优先;
3、 具备良好的协调沟通能力,能处理好工作中的跨部门沟通工作;
工作地址
 中新知识城
应届生安全提醒
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公司信息
康方生物医药有限公司(以下简称“康方生物”;港交所股票代码:*******)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立,并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司,在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来,建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼,以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地,配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线,以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中9个品种进入临床研究,包括两个国际***的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年,康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东,这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外,康方生物通过与国内外***制药企业(如东瑞制药、中国生物制药等)建立了多形式的重要战略合作,强强联合,将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来,康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官网:****************或官微“康方生物”。
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img康方药业有限公司
合资
1000-5000人
制药/生物工程
有大佬到终面了吗?
我的都还没有评估呢,你的第一轮评估结束了吗
求解答,等待时间
1.查官网 2.查公众号 3在社区问一下投这个岗位的同学进度,还可以主动询问HR
择业,怎么选适合自己的
按照自己的意愿,不要强迫自己做不喜欢的工作,到时候后悔莫及
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