职位信息
岗位职责:
1、监督生产现场是否按照生产工艺要求进行操作,审核和批准中间品的使用;
2、监督复核批记录以及其他记录填写;
3、负责对个人操作、卫生,工艺操作、卫生,洁净室洁净度以及工艺用水等监督检查;
4、参与跟进偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果;
5、跟踪所属区域整改措施的实施;
6、参与公司不合格品、退回、投诉的调查和处理;
7、负责环境监测,参与公司自检跟踪自检整改;
8、参与公司设备、工艺、清洁验证;
9、部门领导安排的其他事务。
任职资格:
1、大专以上学历,生物制药类相关专业;
2、2年以上QA或生产相关工作经验,有生物行业背景优先;
3、熟悉GMP及noGMP,偏差、变更管理,无菌药品生产现场管理相关专业知识;
4、抗压力强、执行力强;
5、忠诚、敬业、较强的人际交往能力和沟通能力;
6、熟练操作办公软件。
公司信息
上海领康时代生物技术有限公司是一家专注于生物医药CDMO业务的高新技术企业,可提供从DNA到IND、BLA的全过程开发、生产服务,包括分子构建、细胞株开发、成药性评价、培养工艺开发、纯化工艺开发、处方和制剂工艺开发、早期临床样品生产、分析方法开发和验证、商业化生产等内容。
领康时代上海研发中心坐落于临港南桥科技城,拥有5300㎡的CRO&CDMO技术服务平台,其包含E.coli、 Yeast、CHO多品种工艺开发实验室、2L、15L到50-200L一次性真核生物反应器原液GMP生产线、50-500L不锈钢微生物发酵原液GMP生产线,配备西林瓶、预灌封灌装线及2m2冻干线的制剂生产线,以及满足临床样品放行的质控实验室。此外,领康时代与上海市生物医药产业促进中心共同建立了2000L真核一次性生物反应器原液生产线,可满足生物医药企业从技术研发到早期临床样品生产等的CDMO需求,业务覆盖哺乳动物细胞、微生物、CGT等生物制药领域。领康时代通过CLD细胞株构建平台、上下游工艺平台、制剂工艺平台、CGT技术平台、质量分析平台等技术平台的优势和成熟的质量管理体系,从缩短项目周期、优化项目成本、提升产品质量等方面,帮助客户赢得时间成本和降低产品的研发和生产成本。