职位信息
岗位职责:
1、根据GCP和研究方案要求,参与临床试验执行的各个过程,包括试验前可行性评价、伦理递交及合同签署、启动访视、监查访视、关闭研究中心等;
2、对研究者及CRC进行研究方案、受试者筛选及随访、数据录入和不良反应的处理等培训;
3、在试验过程中了解研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格,协助协调各中心顺利入组;
4、确认CRC所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访情况均应确认并记录,检查遗漏项目应提醒研究者补做,确认所有不良事件均已记录在案;
5、对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查做出纠正;
6、确保临床试验按照方案实施,确保临床试验数据完整、真实、规范;
7、定期拜访临床专家、研究者,保持和项目各中心研究者的良好关系;
8、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
职位要求:
1、临床医学、药学等相关专业,统招本科及以上学历;
2、有1年以上大型制药企业或CRO公司工作经验,同时具有肿瘤及非肿瘤项目经验者优先;
3、了解临床试验全过程及相应法规和技术指导原则;
4、掌握临床试验管理规范,有较好的语言表达能力和协调沟通能力;
5、具备良好的职业素养,有较强的责任心和团队合作精神;
6、具备一定的英语基础,能够熟练操作各类办公设备及应用软件;
7、抗压能力强,诚实可信,具有良好的企业形象意识。
公司信息
康诺亚生物医药科技有限公司(2162.HK)立足创新,专注研发,致力于为患者提供更多高质量,可负担的创新疗法,打造为健康护航的诺亚方舟。以在全球和中国***并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心,领导团队均为生物制药行业***专家,具有世界级的丰富科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
康诺亚深度布局生物制药全产业链,拥有高效集成的内部研发实力,自主创新能力覆盖分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发到商业化生产药品开发全周期。凭借专有的核心平台,包含新型T细胞重定向(nTCE)双特异性平台、创新抗体发现平台、高通量筛选和生物活性评价平台、高产抗体生产平台等,打造行业领先的药物发现引擎,加速推动抗体药物研发的源头创新。
目前,康诺亚针对自身免疫和肿瘤领域搭建起多元化且具世界范围竞争力的产品管线,高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项,其中9项已进入不同阶段临床研发,多项位于中国***,世界前三,包含一项世界***ADC新药,两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的临床供药基地凭借稳定高产的生产工艺和规范的质量管理体系,保障临床供药的安全性。
为配套创新研发能力的持续提速和大规模商业化生产需求,位于成都天府国际生物城高标准、国际化的抗体药物生产基地正在建设中。建成后可形成8万升发酵规模,满足5-15个抗体商业化生产。
凭借领先的创新研发实力,快速发展的商业化生产能力,康诺亚正迅速成长为覆盖全产业链的生物制药公司,为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。