职位信息
工作职责:
1、在GLP试验中作为学科负责人依从GLP规范参与给药制剂的分析相关工作;
2、负责探索和开发用于给药制剂分析的分析方法;根据相关指南和既定SOP来验证方法,复核并签署制剂分析分报告,确保试验数据质量;
3、组织开展结果调查,负责处理相应的偏离情况,并采取适当的纠正和预防措施;
4、及时汇报异常情况,处理QA部门发现的问题;
5、参与仪器设备及计算机化系统的验证、PQ工作;
6、负责所带领团队的数据质量;参与的培训工作,提高团队和个人的专业技能。
任职资格:
1、硕士及以上学历,药物分析,药学,化学等相关专业;
2、熟练使用HPLC或LC-MS及系统,熟悉分析仪器维护或维修,熟悉药物及制剂的分析方法开发、验证流程,及1年以上相关工作经验;
3、 熟练使用办公软件(Word,Excel,PPT, PDF等);熟悉常用数据分析软件;
4、具有良好的沟通表达,较强的责任心和执行力,学习能力及团队协作能力和抗压力。
公司信息
成都华西海圻医药科技有限公司(下称“海圻”)于2000年正式成立,是一家专业药物非临床安全性评价机构。
历经20余年的建设发展,华西海圻已建成规范化、国际化、规模化、信息化的药物非临床研究评价中心,成为我国新药研发重要的技术支撑体系、新药评价技术创新中心。
依托四川大学、华西医院的优良科研及临床资源,实现产、学、研的深度结合与技术创新。
海圻先后多次通过中国NMPA GLP认证、美国FDA GLP现场核查、OECD GLP认证、AAALAC国际认可、美国CAP认证及CNAS认证,在我国率先构建符合国际规范的LIMS数据系统,实现数据管理技术的国际统一。
海圻占地100余亩,拥有符合国际GLP规范的先进实验设施共约8万平方米,千余人的专业技术人才团队和国际先进的检测分析设备,可开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪、猴等实验动物的试验研究。海圻主要提供化学药、生物技术药、疫苗、中药、细胞产品、基因治疗产品等非临床有效性、安全性研究评价、小分子及生物大分子分析方法开发、免疫原性研究等多项服务。
采用FDA认可的数据采集系统(Pristima?),可为客户提供国内、美国、欧盟、日本、韩国等多边申报服务,迄今,已完成千余个新药的非临床研究评价,超过百余个新药成功申报美国FDA。
海圻始终秉承高质量、规范化的优质服务,与国内外的医药企业、研发机构建立了长期友好合作关系,建立了良好的国际品牌信誉。