职位职责：
1、全流程分析方法开发与验证
（1）主导原料药及制剂的质量属性研究，建立关键质控指标（CQA），设计涵盖理化、色谱（HPLC/UPLC/LC-MS）、光谱（UV/IR）、溶出度等多维度的分析方法；
（2）完成方法学验证（专属性、线性、精密度、准确度、耐用性等），撰写验证方案及报告，确保符合ICH Q2(R1)/Q14等国际指南；
（3）开展强制降解试验及稳定性指示方法开发，解决复杂制剂（如脂质体、纳米晶）的分离度、灵敏度等技术难点。
2、技术文件与注册申报
（1）独立撰写CTD格式的CMC申报资料（分析方法开发报告、验证文件、稳定性研究总结等），参与药品注册申报的技术审评问题回复；
（2）根据《药品注册管理办法》、FDA/EMA指南要求，优化分析方法描述及数据呈现逻辑。
3、技术创新与跨部门协作
（1）探索新型分析技术（如在线检测PAT、高分辨质谱HRMS）在药品研发中的应用；
（2）联动制剂研发、生产及质量控制部门，解决工艺开发中的分析技术瓶颈。
任职要求：
1、教育背景
药学、药物分析、分析化学及相关专业博士学历，国内外***高校或科研院所毕业者优先；
研究方向聚焦药物分析技术开发（如复杂制剂分析、基因毒性杂质研究、生物药表征等）。
2、专业能力
精通色谱、光谱、质谱等分析仪器操作及数据处理软件（ChemStation、Empower等），具备痕量杂质定量方法开发经验；
深度掌握ICH、USP、ChP等药典标准，熟悉创新药/仿制药申报流程，有参与一致性评价或NDA/BLA项目经验者优先；
熟悉QbD理念，能通过风险评估（如FMEA）优化分析方法设计。
3、项目经验
作为主要成员参与过至少1个药品研发项目，主导分析方法从开发到申报的全过程：
在SCI期刊（IF≥3）以***作者发表药物分析相关论文，或拥有分析方法专利者优先。
4、综合素质
具备极强的逻辑思维与问题解决能力，能独立攻克技术难题（如手性分离、低浓度杂质定量）；
出色的中英文技术文档撰写能力，可高效完成CTD资料及国际期刊投稿；
高度责任心与跨部门协作意识，适应多任务并行的高效研发节奏。