职位信息
负责执行企业质量责任制度,对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控,保证产品质量;
负责参与GMP自检计划制订并实施;负责管理日常生产过程中现场监控工作,对关键控制点进行取样送检;全程参与验证工作,对验证过程进行监督管理,
负责批检验记录、批生产记录的审核及检验报告书的复核,对产品质量评价结果负责;
参与产品稳定性考察和留样观察的评价工作,对不合格品进行调查处理:
参与公司内部审计、偏差、变更的管理,确保跟踪落实结果;
参与相关的风险评估,报告汇总编写及纠正验证跟踪;
参与有关质量管理文件的起草、修订和培训等工作,生产相关文件的审核;
生产过程中,对可能影响产品质量的情况,及时暂停生产并及时向上级汇报情况:
协调各相关部门组织和实施计量器具周期检定/校准工作;执行计量器具周期检定/校准证书收发、存档、保管工作,
完成上级领导交办的其它任务。
公司信息
诺一生物医药股份有限公司系通用技术集团旗下的国有控股的国家血液制品定点生产企业,专注从事血液制品的研发、生产和销售。
诺一生物始创于1986年,前身为总后勤部上海新兴血液制品研究所。2000年8月,由中国新兴集团总公司发起改制,成立国有控股的股份有限公司。2009年11月,公司随中国新兴集团整体重组至中国通用技术集团。2015年起由通用技术集团所属中国医药(600056)实施管理。2023年3月经内部股权划转,现由通用技术集团资本有限公司实施管理,是通用技术集团三级子公司。
公司主营的血液制品是国家战略储备药品,也是血友病、川崎病等罕见病及临床重症感染的救命药。现有人血白蛋白、免疫球蛋白类、凝血因子类等全部3大类产品,共计11个品种、30个品规,品种和品规数居于行业前列,研发产品被认定为***重点产品和上海市高新技术成果转化项目,并被列入国家和上海市火炬计划、国家科技创新项目、上海市高新技术成果转化项目。公司先后被上海市政府认定为上海市高新技术企业、浦东新区企业研发机构、上海市企业技术中心,并设立博士后科研工作站、院士专家工作站。
2024年6月诺一生物新生产基地建设项目奠基动工,该项目位于上海市闵行区马桥镇,占地80亩,一期设计投浆量500-800吨,将于2027年建成投产,建成后将成为业内产品品类和综合处理能力领先、具有高度智能化信息化水平的一流血液制品生产基地。该项目已列为闵行区重大工程和上海市生物医药重大产业项目。
公司愿景:建设成为具有行业引领力、核心竞争力的一流血液制品企业。
公司地址(工作地):上海市浦东新区南洋泾路518号(近杨高中路)
周边交通:轨交6号线北洋泾路站、9号线芳甸路站。