工作职责:
岗位目的
按照公司项目安排,协助或独立完成细胞株开发,协助或独立完成项目IND/NDA申报,可承担部分细胞株开发平台优化或新技术开发工作。
主要工作职责
主要工作一:细胞株开发相关工作
1. 熟悉国内专业相关法规要求;
2. 熟练PCR、质粒构建、质粒抽提、基因组抽提、RNA抽提等分子生物学实验;
3. 熟练细胞培养、传代、转染、冻存实验,可独立承担公司高产稳转细胞株的构建项目,负责原始细胞库建立。
4.熟悉细胞库的检定工作,协助生产部门完成MCB和WCB建立,并监督和管理细胞库等相关检定工作;
5. 撰写相关模块的药物报批资料,并指导解决所负责专业平台在申报过程中遇到的问题;
6. 具有良好的实验操作规范和记录规范,负责细胞株开发实验记录的撰写,技术报告及报批所需的相关文件资料的撰写;
7. 负责仪器设备的维护保养、实验室日常运营管理。
主要工作二:细胞株平台相关工作
1. 了解细胞株构建行业技术动态;
2.参与细胞株新技术的开发,包括不同宿主细胞平台,表达载体平台,瞬时表达平台等,可协助或独立完成细胞株平台新技术开发工作。
任职资格:
学历及专业:本科、硕士,医学、生物学、药学等相关专业;
专业知识:
1. 了解细胞生物学及分子生物学基础知识。
2. 了解贴壁/悬浮细胞培养的知识;
3. 了解中国药典等法规相关要求;
工作经验:有相关工作经验;
技能要求:
1. 娴熟的办公设备及办公软件操作技能;
2. 一定英语阅读、书写及沟通演讲的能力;