工作职责:
1、个例报告的处理，包括但不限于
1.1完成项目及产品在PV系统的配置；
1.2负责临床研究中SAE报告的收集、整理；
1.3根据国家法规及公司制度文件要求，进行数据录入、数据质控、揭盲及复核提交等，并在时限内递交至相应监管部门；
1.4协助完成一致性核查；
1.5协助完成数据交换相关工作。
2、安全性报告的撰写，包括但不限于
2.1协助撰写安全性报告（DSUR）等相关文件；
2.2协助撰写临床风险管理计划（RMP）;
2.3其他相关文件
3、其他
3.1与公司内部及外部相关部门进行合作交流；
3.2协助撰写和维护药物警戒相关文件如SOP等；
3.3完成药物警戒相关培训；
3.4协助完成药物警戒相关工作文件的存档和维护。
任职资格:
1、熟悉国内外GVP、GCP及药品研发、注册等相关法规
2、有药物警戒工作经验者优先
3、具有良好的沟通能力和团队协助能力
4、可使用英语作为工作语言