职位信息
招聘企业:重庆精准生物技术有限公司
岗位职责:
1.协助搭建公司电子数据完整性、计算机化系统管理体系;
2.维护并完善现有数据完整性(DI)质量体系,识别和评估与电子数据相关的风险,并提出相应的风险缓解措施;
3.监督IT开展计算机化系统安全管理(如物理安全和逻辑安全)、IT基础设施管理、合规管理(如计算机化系统供应商管理、时间同步管理、电子数据与审计追踪审核管理、系统退役、权限配置、GMP电子账户管理等);
4.参与IT的电子数据管理,如数据归档、数据迁移、数据安全、灾备管理(BCP)系统管理,确保数据可靠性管理符合法规要求,优化电子数据审核流程,提高审核效率和质量;
5.负责电子数据的审核方面的合规建设与管理工作,为团队提供电子数据管理和审核方面的技术支持和专业咨询。
6.负责审核电子数据的准确性和完整性,负责审核审计追踪,确保数据符合公司和行业的标准;
7.根据国内、国际数据可靠性管理和质量管理要求,指导各业务部门对公司公用系统、生产设备、实验设备仪器、记录和数据进行合规性检查(包括但不限于审计追踪、数据一致性);
8.定期组织对生产、实验人员的实验过程和实验记录进行合规性抽查;
9.编写数据审核报告,记录并追踪审核过程中发现的问题及改进措施,并维护相关文档。
10.完成领导交付的其他工作。
职能类别:管理培训生
公司信息
重庆精准生物技术有限公司(以下简称公司)成立于2016年,系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合创建的高新技术企业,公司以基因与细胞治疗等技术为切入点,主营CAR-T细胞药物开发应用,致力于建设全球化创新型生物医药企业。
公司设立了产业技术研究院、博士后工作站和海智工作站,获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室、工程研究中心、工程技术研究中心等平台资质;兴建了1.57万平方米国内***、平台齐全、功能强大的细胞类药物IND和NDA平台,拥有质粒、载体、细胞制备的高智能化生产线和在线检测质控平台,是国家发改委、科技部等专项支持的生物医药研发公共服务平台;公司汇集20余名国内外一流专家泰斗,现有员工289人,集聚223名研发精英团队(其中硕博研究生53人);公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术,并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术,申请核心关键技术发明专利62项,获得16项国内外专利授权,并在欧美等发达地区进行了专项布局;公司已获得两个CAR-T细胞一类生物新药、五项适应症的默示许可,涵盖多发性***瘤、儿童和成人白血病、淋巴瘤,以及实体肿瘤中的肾癌,注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据;公司布局应用于白血病、淋巴瘤、***瘤、淋巴瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、***癌等10余项CAR-T研发管线,业已取得突破性进展,结直肠癌、胃癌、乳腺癌等适应症已进入注册临床申报阶段,即将实现CAR-T技术治疗实体瘤领域全球率先突破;企业在筹建中国境内细胞新药制备基地的同时,也积极推进成果转化应用全球化策略,先后与欧美多家机构达成协议,设立海外研发分支机构,拓展国际市场商业布局;未来3至5年,企业力争实现3个以上一类细胞新药上市,年销售收入超200亿元。