职位信息
工作职责:
1.负责产品的细胞活性、结合活性等检测
2.负责产品的蛋白A残留、HCP、HCD的检测
3.负责检验用细胞库的日常管理;
4.参与撰写、更新生化分析相关SOP
5.参与临床和商业化产品的生化分析方法转移和方法验证
6.参与相关(OOS/OOT)以及异常结果的实验室调查、处理和反馈;参与质量事故调查处理
7.完成上级交办的其他工作。
任职资格:
1.教育背景:大学本科及以上学历;生物、制药或化学相关专业。
2.工作经验:
a)抗体行业1-3年或以上的QC生化分析工作经验;
b)同时有临床产品和商业化产品经验者优先;
3.职业技能 :
a)熟悉国内外制药行业法规指南,熟悉使用计算机及各类办公软件。
b)了解CP/USP/EP 药典测试方法和其他化学和生化分析方法
c)了解ICH ,EU和 FDA 相关指导方针对生物技术产品的检测相关验证的要求
4.其它要求:
a)为人正直严谨,工作积极进取,责任心强;
b)良好的沟通能力
c)良好的团队合作精神
公司信息
成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球***专家领衔的研发团队达1000余人。
公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。
倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线***工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。