职位信息
岗位职责
1. 负责工艺研究所细胞培养工艺的开发,优化,转移和验证,支持工艺开发及中试生产。
2. 负责填写实验记录,台账和报告;
3. 负责方法SOP的撰写,复核和更新;
4. 负责细胞培养实验方案的书写,数据分析和实验报告的撰写;
5. 负责仪器日常维护;
6. 负责原始数据的保存和归档管理。
7. 其它与细胞培养工艺开发相关的工作
任职要求:
1. 硕士及以上学历,生物化学、生物化工、生物工程,生物学等相关专业;
2. 有一年以上药企工作经验。有细胞培养经验,工艺放大经验优先,有完整IND项目开发经验优先;
3. 熟悉GDP,GMP相关法规及其对抗体和蛋白药临床和商业化生产的重要性和必要性;
4. 具有良好沟通能力和团队合作能力;
5. 诚实,敬业,工作严谨,并具有良好的大局观和高度的责任心;
公司信息
苏州盛迪亚生物医药有限公司为江苏恒瑞医药股份有限公司在苏州工业园区投资成立的全资子公司,于2015年9月注册成立,占地165亩,主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、生产和销售。公司计划投资20亿元,规划建筑面积约11万平米,引进世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备及制剂自动化生产线,建设国际水平的生物医药研发生产基地,以符合美国FDA和欧盟EMA质量认证的生产体系。
公司目前已完成了I期60000平米厂房、动力车间等载体的建设,细胞培养总反应体积达到了24000L。2019年5月,公司***自主研发的生物创新药—卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)获批上市,同时公司储备有丰富的产品管线,其中PD-L1抗体、IL-17和PCSK9等多个生物创新药分别进入临床II、III期,预计未来几年,每年都将有新的自主研发新药报产。与此同时,10000L+的不锈钢反应器生产车间、生物免疫创新药研发中心、质检楼和生产管控中心等项目也已开始启动。