职责描述:
1、熟悉GCP等相关法规要求、配合项目负责人完成新药I~IV期临床研究,熟悉所负责的试验方案及其试验相关要求,参与临床前期的可行性调查,协同项目负责人评估及正确选择的试验中心,并准确确定试验中心所承担的合理病例数;
2、参与规划与执行临床研究项目,包含协助制定试验进度表、临床试验方案、研究者手册、知情同意书和病例报告表的设计、文献查询、资料准备及其他与试验有关的事宜;
3、根据试验进度表,负责与试验中心沟通、协调,试验启动、研究者培训、进度跟踪,并按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求,试验数据科学、真实并及时收集,确保试验中心按照进度要求完成试验;
4、执行Source Data Verification 以确保试验数据之正确性;
5、确认所有SAE进行通报及追踪;
6、定期、如实向项目负责人和公司提交工作报告,接受项目负责人和公司质控部门的稽查,及时处理各种突发事件;
任职要求:
- 医学、药学、护理等相关专业大专以上学历;有临床监查员经验者优先;
- 热爱临床监查员的工作;
- 书面及语言沟通表达能力强;
- 注重工作细节,注重团队合作,关注项目运行情况,并具有相应的分析能力;
- 能适应经常出差;
- 熟练的电脑操作能力,特别是OFFICE软件;
- 英语良好者优先考虑。