职位信息
岗位职责:
1、? 不断更新完善临床研究法规、指导原则资料库、部门SOP、质量管理体系及培训体系;
2、? 负责临床试验现场、第三方实验室等质控及数据核查、稽查工作;
3、? 负责临床试验过程中文件资料收集、QA、整理归档工作;
4、? 协助完成部门内部自查及跟踪问题解决;
5、? 完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、? 本科及以上学历,药学、临床医学等相关专业;
2、? 1-2年CRA或临床质控工作经验优先,优秀的应届毕业生亦可;
3、? 熟悉GCP,ICH-GCP等国内外相关法规,善于学习;
4、? 具有较好的沟通与组织协调能力,较强的主动性和独立性;吃苦耐劳,组织性、纪律性强;
5、? 有一定的英语读写能力;接受一定频次的出差。
公司信息
随着人们生活水平的提高和膳食结构的改变,近年来以糖尿病和心血管疾病为代表的一系列疾病和并发症频繁地走入公众的生活,对个人和社会都造成了极大损失。
糖尿病神经痛是一种最常见的糖尿病并发症。据国际糖尿病联合会统计,2015年全球糖尿病患者约为4.15亿,预计到2040年患者人数将达到6.42亿。糖尿病患者中约有20%的病人会发展为糖尿病周围神经痛,全球范围内用于治疗糖尿病神经痛的费用巨大。
心血管疾病近年来的发病率也日益增高,其种类多样,并具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点。心血管疾病已成为危害人类健康的头号杀手,全球每年死于心血管疾病的人数高达1500万。即使应用目前***的治疗手段,仍有50%以上的幸存者不能完全自理。
针对糖尿病神经痛和心血管疾病治疗药物市场规模的扩大,浙江越甲药业有限公司也紧随步伐,依托经验丰富的精英科研团队,致力于开发针对糖尿病神经痛和心血管疾病的1类新药。通过对糖尿病神经痛与心血管疾病发病机理的深入研究,对合成与制剂工艺的不断优化,对质量标准和药理药效的不懈探索,利用高新技术,***特殊的给药途径治疗目标适应症。目前糖尿病神经痛新药项目已于2018年获得了国家食品药品监督管理总局颁发的临床批件,并正在开展一期临床试验,同时已向美国药监局提交新药注册申请,预计于2019年在美国开展一期临床试验。心血管疾病新药项目预计于2020年提交新药注册申请。
本公司开发的产品通过全新的和多重的机理缓解与修复糖尿病神经痛,干预心血管疾病;通过独特的给药途径发挥作用,减轻了给药及代谢消化过程对器官的负担,具有安全性高、副作用小的优点。同时,本公司拥有雄厚的资本和稳定的销售渠道,将为产品推广提供有力支持。产品的成功研制将为国内广大的糖尿病神经痛患者和心血管疾病患者带来福音,推动常见疾病临床治疗的发展,创造良好的经济和社会效益。
“创新是企业的灵魂,是一个民族生存和发展的不竭动力”,浙江越甲药业有限公司也将始终秉承这一宗旨,勇往直前,永不止步,再创佳绩!热忱欢迎您的加入!
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