职位信息
职责描述:
1、负责协助和监督设备厂家完成设备的现场安装调试,解决调试过程中出现的各种问题,顺利完成SAT、IQ、OQ、PQ的执行,确保软硬件均符合GMP要求;
2、协助新项目设备的选型提供支持,并对URS方案进行审核;
3、协助设备验证文件的起草、实施与审核,保证设备设施的正常运行;
4、参与生产部门设备突发故障的排除,负责生产设备的定期保养、小、中及大修,故障排除;
5、协助编制设备维护保养计划,并组织人员按时完成并上交记录;
6、协助设备的工艺验证,方案的编写及实施;
任职要求:
1、具有电气工程及机械自动化专业知识,熟悉电气元件的功能及结构原理等,优秀应届生亦可培养;
2、与人善于沟通、对待工作执行力强,工作勤恳、踏实、能吃苦耐劳;
3、动手能力强,有独立思考及判断解决问题的能力,能够接受紧急的加班;
公司信息
苏州盛迪亚生物医药有限公司为江苏恒瑞医药股份有限公司在苏州工业园区投资成立的全资子公司,于2015年9月注册成立,占地165亩,主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、生产和销售。公司计划投资20亿元,规划建筑面积约11万平米,引进世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备及制剂自动化生产线,建设国际水平的生物医药研发生产基地,以符合美国FDA和欧盟EMA质量认证的生产体系。
公司目前已完成了I期60000平米厂房、动力车间等载体的建设,细胞培养总反应体积达到了24000L。2019年5月,公司***自主研发的生物创新药—卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)获批上市,同时公司储备有丰富的产品管线,其中PD-L1抗体、IL-17和PCSK9等多个生物创新药分别进入临床II、III期,预计未来几年,每年都将有新的自主研发新药报产。与此同时,10000L+的不锈钢反应器生产车间、生物免疫创新药研发中心、质检楼和生产管控中心等项目也已开始启动。