岗位职责:
1.负责相关物料和产品的检验工作, 对检验时效和质量负责,药物分析,药物检测;
2.负责按时完成相关记录和报告,应完整、真实、正确;
3.完成工艺验证、设备验证、清洁验证的检验工作;
4.按规定的周期对洁净区悬浮粒子和微生物数进行监测。按规定的周期检验纯化水,并承担纯化水系统验证的检验工作;
5.微生物限度检验,培养基的配制、分装及适用性检查,菌种的传代、保管和灭活,方法适用性试验;
6.一般仪器的维护保养和化学试剂的配制。
7.负责建立公司质量环境管理体系,编制并修订体系文件及流程;
8.拟定验证计划,并严格按照计划实施验证;
9.记录验证过程中出现的问题及数据,保证记录真实有效。对验证结果做出正确的评判,形成验证报告;
10.按生产工艺质量控制点检查工艺参数的符合性;
11.检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况、状态标识并发放合格证和生产许可证;
12.对可能影响生产质量的严重违规行为,在责令其停止生产和改正的同时,报告上级进一步处理;
13.负责车间产品的质量回顾分析信息收集;
14.负责审核物料供应商资质,严禁不合格物料入厂;
15.检查卫生环境、状态标识、设施,合格后发放合格证和生产许可证。
任职要求:
1.硕士学历应届毕业生或工作3年之内硕士学历人员;
2.专业:药物制剂,药理,药物分析,制药工程,生物制药,药学等相关专业;
3.熟练使用相关办公软件,具有较强的思维逻辑和沟通能力。
工作地点:北京