职位信息
1.根据项目订单交付情况,负责验证方案的起草、审核、签批等工作的计划和执行;
2.收集汇总验证文件相关问题,协调售后工程师处理现场出现的所有文件问题,并做好相关记录、汇总、分析、反馈等工作;
3.协同研发、设计、生产、和售后完成对新产品的验证文件导入;
4.建立并完善设备验证文件体系和标准化;
5.配合销售人员及公司其他部门同事共同服务好客户,高效、高质完成交付任务,提升公司信誉度及客户满意度,为二次销售提供有力支持;
6.领导交代的其他事宜。
任职要求
1.生物化工、化工机械、机电一体化等相关专业本科及以上学历,1-3年生物制药行业文件工作经验;
2.熟悉生物制药行业的系统设备的文件体系,熟悉FDA、EU GMP及NMPA法规对验证的要求;
3.对生物制药行业设备及工艺(上下游)有一定了解。
公司信息
上海乐纯生物技术股份有限公司,致力于为生物制药行业提供优质的、创新的一次性工艺技术及整体解决方案,是中国较早从事一次性工艺设备及耗材研发、制造的高新技术企业。深耕生物制药领域,广泛服务于抗体、***、细胞和基因治疗等高科技客户;专注一次性工艺技术产品解决方案,全方位应用在生物工艺中的上游细胞培养、下游纯化以及最终制剂灌装等流程,并伴随生物制药全生命周期,贯穿于研发、中试及商业化生产阶段;引领一次性工艺技术快速本土化的进程,打通了上下游产业链。
拥有前瞻及创新思维的管理团队;全球化、跨行业的研发团队;生物制药领域资深技术专家团队;10年以上经验的精益生产制造团队;具备先进质量管理理念、扎根生命科学领域十余年的专业化、国际化的质量团队;丰富经验的跨国企业咨询与验证服务团队。拥有多个一次性耗材和设备的生产加工基地,为客户提供高质量的定制化生物工艺解决方案。
乐纯生物在上海建立了上万平的创新中心,包含数个交叉学科创新技术平台,客户验证服务中心,生物工艺应用培训中心,同时在美国波士顿建设全球前沿生物科技研发中心。乐纯生物丰富的研发管线囊括了抗体、***、细胞疗法、mRNA等前沿药物领域,致力于成为国际领先的一次性生物制药工艺完整解决方案服务商。拥有多项生物医药一次性工艺相关核心专利技术,产品具有安全、可靠、低成本、环保等多重优势,帮助生物技术及制药企业更好地符合新版?GMP、环保和EHS等要求。
荣获“国家高新技术企业”、“上海科技小巨人”、“上海市专精特新企业”、“工信部‘专精特新’小巨人”等资质荣誉,并参与撰写了国内团体标准《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》。在全球疫情持续影响、经济增长备受考验的大背景下,乐纯生物充分承担企业社会责任,不惜放弃高利润海外订单,积极排产国内***客户,为新冠***的生产保驾护航,多次获得***医药行业及***协会的感谢及肯定。
在上海浦东科创集团,中金资本,高瓴资本等知名资本的助力下,开展生物制药一次性工艺上下游产品技术的研发创新及商业化运营,从解决生物制药“卡脖子”技术和产品,到探索一次性工艺“深水区”的产业链技术革新。以技术创新为驱动,成为全球生物制药企业可信赖的合作伙伴,推动中国,乃至世界生物制药行业的健康快速发展,并为更精准有效的生物药普惠大众做出积极的推动和贡献。