岗位职责:
1、负责体外诊断试剂临床试验项目的进度与质量控制,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性;
2、负责编制临床试验监查管理制度、监查计划和SOP文件,确保体外诊断试剂临床试验流程及文件符合国家临床研究规范GCP要求;
3、监查并及时报告试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用体外诊断试剂使用情况及不良反应情况,保证试验资料的完整性、规范性,并确保临床试验按计划完成,定期按照GCP要求提交监查报告;
4、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题,协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、CRC、患者等各方关系;
5、为研究人员提供临床试验方案、GCP及CRF等的培训;
6、协助公司和研究者进行相应的文档整理和保存;
7、进行及时的沟通和汇报,使公司了解项目各阶段的进展；
8、负责过体外诊断试剂临床试验协调和监查工作（自测、三类优先），能对接临床机构办、伦理委员会和临床科室的。
任职要求:
1、临床医学、临床检验或相关专业本科以上学历;
2、熟悉GCP法规,有1年以上临床监察工作经验;
3、熟悉体外诊断试剂管理有关法规、临床试验方案及其相关的文件以及有关试验试剂的临床前和临床方面的信息;
4、熟练应用计算机及常用办公软件,具有一定的英语听、说、读、写能力;
5、具有良好的表达能力、沟通和协调能力;
6、具有较强的独立工作能力。
7、能适应出差
上班时间早8晚5，周末节假日均休息