工作职责:
1、负责生产、研发过程中微生物项目的检验。(包括但不限于原/辅料、包装材料、制药用水、中间产品、成品、稳定性考察样品、工艺验证、清洁验证、设备确认、分析方法等微生物项目的检测);
2、严格按照质量标准级检验操作规程进行检验,按时完成各项检测任务,对检测结果负责,有异常或不合格的情况及时向组长报告。确保检验的及时性,检验结果真实、可靠、有效;
3、检验原始记录、现场辅助记录应按照检验记录管理规程填写,其内容应当规范、及时、真实、完整、可靠;
4、严格按照质量标准和操作规程对检验记录进行复核、并对复核结果负责,保证检验记录及时上交,内容真实,书写规范;
5、严格按照操作规程使用仪器,应对所用仪器进行日常维护保养和清洁,并做好记录。联系设备工程部进行维修、配合计量部门完成检定、确认和定期再确认等工作,并做好记录;
6、负责提交有关仪器零配件、耗品的购买计划;
7、按标准配制、存放、使用培养基、缓冲液,按标准领用、传代、使用、灭活销毁检定菌种,并及时完成记录;
8、负责所领用的标准品、鲎试剂、菌种的管理,按规定使用并及时完成记录;
9、负责做好和保持责任区域的卫生清洁、安全状态、温湿度、设备状态等工作;
10、负责检测工作区域级操作台面的清洁,及时清洗玻璃仪器,做到台面干净整洁、试验器具摆放有序;
11、负责微生物洁净区(室)环境检测(包括微生物及悬浮粒子)。
任职资格:
1、大专以上学历,药学相关专业;
2、1年以上药品微生物检验经验,熟悉中国药典、了解GMP相关知识;
3、熟悉高压蒸汽灭菌器、培养箱、无菌隔离器仪器等使用维护;熟悉微生物实验室基本要求与操作规范;
4、具有执行能力,有良好的职业道德和操守;具有强烈的责任感。