高级资深统计师(J10584)
5-7万·15薪
 上海-浦东新区
 无需经验
 硕士
 全职
 更新于01-18
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职位信息

工作职责:
1、较独立的完成临床试验统计相关工作
2、在研究设计方面,特别是研究目标、终点、样本量、(分层)随机化方面,与医学科学部门合作准备临床试验开发计划,支持IND递交
3、审阅方案和编写统计部分
4、审阅CRF设计和外部数据规格,以确保达到协议目标并保持项目标准
5、制定/审阅统计分析计划和表格、图形和列表(TFL)的框架(shells)
6、准备研究的随机化并参与其实施
7、制定数据监察章程并组织数据监察会议
8、与跨职能部门的团队紧密合作,排查关键疗效和安全变量的数据质量问题,并确保高质量的表格、图形和列表(TFL)输出。
9、在临床试验进行过程中,在高级别统计师的指导下进行统计策略评估,识别统计相关风险。积极与医学、注册部门沟通,制定风险消减计划
10、撰写和审阅临床研究报告
11、在NDA/BLA中提供统计支持,监督注册递交数据集的生成,输出,并根据需要进行特别统计分析
12、监督CRO提供的统计结果
13、为研究数据发表和外部会议进行需要的特别统计分析
14、参与标准、流程和指南的流程改进/开发活动
任职资格:
1、统计学、生物统计学或其他统计学相关专业的博士(或硕士),有2年以上(硕士为5年以上)制药行业工作经验
2、在有限监督下完成职责
3、良好的解决问题和批判性思维能力,有能力推动药物开发战略
4、有效的沟通和协作技能:包括统计咨询技能和人际交往技能,以便在跨职能的团队环境中做出有效贡献
5、在使用统计软件(如SAS和R)方面有丰富的经验
6、对药物开发中常用的统计概念和方法有全面的了解
7、对生物制药行业法规指南(中国和全球)有全面的理解
8、工作地点:北京/上海
工作地址
 上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼
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公司信息
上海君实生物医药科技股份有限公司(简称君实生物)成立于2012年,是一家通过源头创新开发*** (First-in-class)或同类最优(Best-in-class)药物而领先于国内创新型生物医药公司。
君实生物致力于创新药物的发现和开发、及在全球范围内的临床研发及商业化。君实生物拥有蛋白质工程核心平台技术,身处国际大分子药物研发前沿。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合,在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面极富潜力。
君实生物现有员工430余人,共在全球设有三个创新研发中心,拥有上海和苏州两个生产基地,其中上海临港基地是上海市战略性新兴产业项目。公司拥有15项由在研生物产品和小分子药物组成的产品线,包括9项肿瘤免疫疗法在研产品、3项针对炎症或自身免疫性疾病在研产品、2项代谢疾病在研产品及1项治疗神经性疾病在研产品,适用于多种未满足医疗需求的适应症,有6项已进入临床I、II、III期试验阶段。其中特瑞普利单抗是国内***获批临床研究的PD-1单抗,临床研究结果表明与国际同类产品相比具有卓越的安全性和有效性。
苏州众合生物医药科技有限公司成立于2013年10月,是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司。公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、创新单抗的产业化,从事产品的生产服务,产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
公司自2014年7月开始建设GMP厂房,并于2016年5月建设完工,工厂占地面积9610m2,建筑面积约12000m2。
厂区配有两个单抗原液生产车间、两个无菌制剂生产车间以及配套的公用工程、质检、仓储功能区。其中200L及500L生物反应器中试生产车间,能满足客户工艺放大及临床Ⅰ期及Ⅱ期试验产品的需求。2000L商业化生产线,基本使用进口设备并采用国内***的一次性技术,有效的避免交叉污染,无需清洁验证,减少大量运行成本,同时也提高工作效率。制剂采用博世(BOSCH)灌装线和奥普玛蒂(OPTIMA)灌装线,可以满足水针及预填充不同的装量需求,生产线稳定可靠。QC实验室配备大量检测、分析设备,可以满足单抗生产的检定。公司建立了完善的GMP体系管理文件,为公司的良好运作提供了保障。
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img上海君实生物医药科技股份有限公司
已上市
1000-5000人
制药/生物工程
笔面经求分享~
已经收到笔试消息了吗
这个岗位以后可以转行做什么
应该可以转行政相关吧
有没有拿到笔面试邀请的同学呀?
已经发录取通知了 今天刚发的短信
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