工作职责:
1.负责质量控制部样品接收、分发的管理工作,确保所有样品接收和分发工作均符合GMP管理要求。
2.按照《药品生产质量管理规范》及相关法规将样品进行分发,包括工艺用水、生产用原材料、辅料、包装材料、原液、中间体产品、单价吸附产物、半成品、待包装产品及成品的分发。保证样品流通的合理性。
3.对样品接收、分发操作及接收分发记录进行起草修订,并填写相关记录,确保记录填写完整、准确、可追溯。
4.负责样品接收分发过程中对样品外观进行检查,包括外包装完好性、样品的相关信息(样品名称、批号、规格等)、样品的性状等;若样品存在质量问题,立即停止分发,并将异常情况上报主管,待上级主管做出指示后,再进行下一步操作。
5.负责将取样组所取样品和生产部送检的样接收分发至各检验组,并按要求将样品放置于规定的贮存条件下贮存。
6.协助其他检验组进行OOS/OOT及偏差的调查;并落实相关CAPA的整改实施。任职要求:
学历要求:大专及以上学历;
专业要求:药学、化学、生物等相近专业知识背景;
必要知识工作经验:一年及以上的GMP实践经验,熟悉检验样品接收分发流程。