职位信息
工作职责:
1、文件起草修订及人员培训,完成称量配液岗位设备、消毒剂配制设备、完整性测试仪、工艺操作SOP等文件的起草、修订;
2、负责称量配液岗位的生产准备:原辅料的领用、生产前现场的清洁,称量器具的是准备根据生产计划完成消毒剂及产品的配制的准备工作,如消毒剂配制系统和配液系统的CIP/SIP,滤芯完整性测试等;
3、根据生产计划和相关文件完成消毒剂和产品的配制,填写批记录与辅助记录,生产后完成设备的清洁与清洗,辅助清洁验证取样工作等;
4、称量配液岗位的变更的书写与偏差调查;
5、辅助验证同事完成每年的再确认工作、协同设备人员完成设备维护工作、配合车间和厂家对设备进行技术改造、协助其他岗位完成生产任务;
6、完成上级交办的其他工作。
任职资格:
1、大专以上学历,药学相关专业,有制药企业称量配制岗位工作经验1年以上;
2、熟悉用配液系统与称量相关设备工作原理,会操作管罐式配液系统,有辅助记录与批生产记录填写工作经验。
公司信息
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司由“国家重大人才引进计划”特聘专家袁建栋博士创立,坐落于美丽的苏州工业园区独墅湖畔,专注于创新药和高端仿制药的研发生产,以专业的产品工艺开发能力和商业化能力为全球客户提供高质量的产品和技术服务,公司于2019年在科创板上市。
博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为宗旨,为临床未被满足的需求寻找解决方案。依靠“研发驱动“和”国际化“两大战略取得跨越式发展,经过多年持续不断的研发和探索,博瑞医药在肿瘤的靶向治疗和免疫治疗领域以及脂肪肝和糖尿病治疗领域取得了突破,多个原创新药进入或即将进入临床研究。博瑞医药成功开发了艾日布林、曲贝替定、磺达肝癸钠等高端仿制药,在抗肿瘤、超级抗生素、静脉补铁等领域建立起具有全球竞争优势的产品线。
博瑞医药的cGMP生产质量体系通过美国FDA、欧盟EUGMP、日本PMDA、韩国KFDA等多个国家及地区的官方认证及国内新版GMP认证,以国际高标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。公司产品已经行销全球数十个国家和地区,主要产品占据较大市场份额。我们期待和业内伙伴开展更多合作,实现共赢,造福全球患者。