职位信息
主要职责:
1、负责有关高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、等电聚焦毛细管电泳仪和气相色谱仪等检验的工作,包括日常样品的检验和稳定性试验样品的检验等;
2、能独立完成中间产品、成品、原料、辅料等有关检验项目检测,不耽误车间生产;
3、负责高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、等电聚焦毛细管电泳仪、气相色谱仪和紫外-可见分光光度计等仪器的内部校验,维护保养,保证设备的正常运行并制定各项维护保养计划;做好外部校验、年度维护等相关的工作;
4、负责相关方法的方法开发的设计及实验的开展,方法学验证的方案、报告的起草并开展相关的验证等质量研究工作;保证方法应用的合理与合法
5、配合相关组或相关部门完成药品申报、调查等工作;
6、参与并完成相关的OOS、OOT、OOE的调查;
7、负责升版该岗位相关的SOP(如仪器操作SOP,检验方法的SOP等);
8、负责该岗位相关的试剂耗材的统计和及时采购等;
9、负责该岗位的清洁卫生工作;
10、积极主动参与工作相关的培训,不断提高自己的专业水平,同时也不断给部门、公司提供合理化建议。
任职要求:
新人入职需前往公司总部中山接受为期1-3个月的培训学习(公司提供住宿,包工作餐)后再回广州工作,介意者谨慎投递;
1、专业要求:药物分析、药学、生物工程、生物制药等相关专业;
2、学历要求:大专或以上学历;有一年以上药企QC经验
3、对相应的仪器要有一定的理论基础,对精密仪器的应用要有足够的兴趣,热情好学、敢于钻研,不断提高自身专业水平;
4、掌握基本的理论知识和熟练相关仪器的操作,能解决实验过程中出现的技术问题,并提出相应合理化的建议;
5、对GMP要有一定的了解,能吃苦耐劳,做事胆大心细,爱护检验仪器,不随意浪费检验试剂,积极主动学习,有较强的团队协作精神和沟通能力;
6、服从上级领导的工作安排。
7、主管职需具备三年及以上实验室管理经验及实验室团队、人员管理经验;
公司信息
康方生物医药有限公司(以下简称“康方生物”;港交所股票代码:*******)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立,并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司,在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来,建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼,以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地,配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线,以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中9个品种进入临床研究,包括两个国际***的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年,康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东,这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外,康方生物通过与国内外***制药企业(如东瑞制药、中国生物制药等)建立了多形式的重要战略合作,强强联合,将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来,康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官网:****************或官微“康方生物”。