工作职责：
4.3.1监督受托企业厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，确认设备与仪器的校准或者计量状态；监督受托企业完成各种与产品直接相关的必要确认或验证工作，比如：产品工艺验证、设备验证、清洁验证、分析方法验证等，审核方案和报告。监督物料与产品的贮存条件和状态标识。
4.3.2实施定期自检，并参与对受托生产企业、经营企业、供应商等与持有药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规的质量体系建设和管理，评估受托企业和物料供应商的质量体系。
4.3.3参与技术转移和相关验证工作的过程监督，文件、资料收集，方案和报告的起草与审核，参与受托企业相关物料、包材、流程管理等的起草和审核。
4.3.4负责产品上市放行前生产放行资料的验收和审核，包括批生产记录和批检验记录等文件和记录的接收，批生产记录以及相关的偏差、变更、CAPA、风险评估、实验室异常结果调查等记录和报告的初步审核，对生产放行的批生产记录初步审核：
4.3.5组织实施并监督受托企业生产的活动符合管理规程和法规的要求，对受托生产企业进行必要的日常监督。
4.3.6负责所有与质量管理活动相关的规程的起草、修订或审核，实施质量管理规程中对应职责部分的制度，并监督管理规程的执行过程，负责所有与委托产品生产质量管理规范相关的文件起草或审核。
4.3.6.1负责制定委托生产质量协议及其他的委托协议，负责制定企业内部关于药品投诉、药品召回、药品不良反应、自检等管理规程，负责实施必要的管理规程的要求并参与过程的监督。
4.3.6.2负责产品质量回顾分析、风险管理等管理规程的起草、修订、审核，并负责执行相关规程的职责。
4.3.6.3负责审核受托企业关于委托产品的生产操作规程并负责监督。
4.3.6.4负责参与和审核受托方关于产品的变更、偏差处理、纠正和预防措施、实验室OOS/OOT调查等活动。
4.3.7负责建立有效的文件与记录管理程序，并负责产品研发、生产、销售、运输等全生命周期内的文件和记录的归档保存。
4.3.8负责质量部相关工作的执行和跟踪。
确保企业内部进行了岗位培训以及定期的相关法规培训，确保受托生产企业的相关人员经过上岗培训和再培训，并根据实际需要调整培训内容。
岗位要求：
1、教育背景： 应当至少具有药学或相关专业大专以上学历，
2、工作经验： 具备从事药品生产或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。
3、知识技能： 精通质量管理体系、GMP的相关知识，熟悉公司产品的生产工艺和质量检验技术，了解基础化学、概率论与数理统计、产品知识；熟练掌握OFFICE办公软件的使用技能
4、个人素质： 具有计划能力、组织协调能力、分析判断能力、书面表达能力和沟通能力；认真负责，耐心细致、思维缜密，保密意识强，能承受较大工作压力。