岗位职责:
1.根据设计开发流程,参与设计开发策划、输入、输出、验证、确认、转移等各个环节并保障设计开发过程产品质量可控可溯源;
2.负责项目相关质量文件的建立、修订和审核归档;如检测量具的开发设计、检验规程等编写;重要检测设备的开发与培训,负责检验器具的设计、工装的设计;
3.质量作业指导编写和培训,落实产品生产过程中质量工作;对原材料、生产过程、产品检验活动的实施,参与生产批记录的审核;
4.负责分析产品质量数据,并进行质量分级,进行全流程产品质量控制,落实质量改进和验证;负责建立与维护原材料/设备进货检验规范,指导并培训检验团队相关工作;
5.负责产品关键组件和关键工序的质量监控,并对质量改善进行验证,确保质量受控,持续推进质量改进;
6.依照GB/T 42061(ISO13485)标准和相关法律法规要求参与公司的质量保证工作,参与产品生产过程质控有效性执行,落实不符合项的更改,确保更改效果;
7.参与/协助质量管理体系审核工作(内部、外部);协助不符合项的纠正措施验证、确认工作;
8.领导安排的其他工作。