职位信息
职位职责:
1.质控体系开发与验证
主导原料药及制剂产品的关键质量属性研究,建立科学合理的质控指标及标准;
开发并优化原料药/制剂的分析方法(如HPLC、UPLC、LC-MS、溶出度等),完成方法学验证(专属性、灵敏度、精密度等);
2、稳定性研究与样品分析
主导制剂产品的加速及长期稳定性研究,分析数据趋势并评估产品有效期;
3、技术文件与申报支持
撰写CTD格式的CMC申报资料(包括方法开发报告、验证方案、稳定性总结等);参与药品注册申报的技术审评回复,解决分析方法相关的审评问题。
4、技术革新与跨部门协作
探索新型分析技术(如QbD、PAT)在制剂工艺开发中的应用;
协同制剂开发、生产及质量部门,推动工艺优化与技术转移。
负责研发阶段样品检验、中间体/成品放行检测,确保数据合规性与可追溯性。
任职要求:
1、教育背景
药学、药物分析、药物制剂等相关专业博士学历,985/211高校或***优先;
研究方向需与药物分析、制剂开发高度相关(如缓控释制剂)。
2、专业能力
精通药物分析技术(色谱、光谱、质谱等),具备独立开发复杂制剂分析方法的能力;
熟悉国内外药品注册法规(中国NMPA、美国FDA、ICH Q系列指南),有仿制药一致性评价或创新药申报经验者优先;
具备数据完整性(ALCOA+)意识,熟悉GMP/GLP规范。
3、项目经验
作为核心成员参与过至少1个完整药品研发项目(从处方开发至申报阶段); 发表过高水平SCI论文或拥有专利者优先。
4、综合素质
具备优秀的逻辑分析能力与问题解决能力,能独立承担技术攻关任务;
优秀的英文文献阅读及技术文档撰写能力;
强烈的责任心和跨部门协作意识,适应快节奏研发环境。
公司信息
华润双鹤药业股份有限公司拥有78年光辉历史,经历了中国制药业数次历史性变迁。1939年作为部队药厂诞生太行;1949年迁至北京后更名北京制药厂,逐渐发展为化学药综合制剂企业,奠定北京现代化学制药工业基础;1997年在上交所上市,通过外延扩张成为立足北京、辐射全国的跨地域集团;2010年随着原股东北京医药集团进入华润集团旗下,2012年更名为华润双鹤药业股份有限公司,成为华润集团医药板块化学药平台支柱企业。
公司拥有16家子公司,近14000名员工,主营业务涵盖新药研发、制剂生产、医药销售、制药装备及原料药生产等方面,具有丰富的产品线和品牌优势、优质的产品质量、渠道与终端的覆盖与管理能力、国际化优势等核心竞争力,经济实力、竞争活力和可持续发展能力位居国内制药公司前列。
公司搭建了慢病普药业务、专科业务、输液业务三大业务平台,拥有〇号、冠爽、糖适平、珂立苏、压氏达等10个知名超亿元产品,先后荣获“高新技术企业”、“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“企业信用评价AAA级企业”等多项荣誉。2016年,公司实现主营业务收入53.67亿元,净利润(归属母公司)7.14亿元。
公司具备较好的研发实力,大力推动产品获得,搭建多个生产技术平台,积极与国外药企合作,为市场提供更多的产品选择;17家生产基地分布在我国东北、华北、西北、华东、华南等地,生产管理体系先进,质量标准国际化,为数千万患者提供安全有效的健康支持;营销网络遍布全国,通过丰富的产品支持、贴心周到的营销服务、良好的终端掌控能力和专业化的销售团队,与客户携手共赢。
十三五战略期间,公司确立打造百亿工业目标,秉承“关心大众,健康民生”的企业使命,致力成为中国领先的制药企业,在非输液领域引领专科发展创新。发展扩大国内先进的慢病管理平台;在输液领域全国领先的综合性输液企业,为病患提供治疗和能量补充解决方案,为人类健康事业和中国医药行业的发展做出更大贡献。