【配液】
5.1.3 负责根据生产要求完成制剂生产核对领用的原辅料、消毒剂等,完成药液配配制、配液及灌装相关系统清洗灭菌、药品轧盖,做好质量控制;
5.1.4 及时完成生产配液岗位相关记录,确保记录真清晰、完整、及时、可查,对记录的完整性负责;
5.1.5 负责配液岗位生产关键操作(如搅拌参数控制、过滤管路对接、西林瓶清洗灭菌及器具清洗灭菌、轧盖调节及效果等)与质控点的复核,参与、协助任何质量问题的调查及整改工作;
【灌装】
5.1.3 负责根据生产要求完成无菌组装、药液灌装、药品进出箱操作,做好质量控制及无菌保障,保证产品质量合格;
5.1.4 及时完成生产灌装岗位相关记录,确保记录真清晰、完整、及时、可查,对记录的完整性负责;
5.1.5 负责灌装岗位生产关键操作(如无菌组装、灌装等)与质控点的复核,参与、协助任何质量问题的调查及整改工作;
【冻干】
5.1.3 负责根据生产要求完成药品冷冻干燥及冻干机清洗灭菌,保证产品质量合格;
5.1.4 及时完成生产冻干岗位相关记录,确保记录真清晰、完整、及时、可查,对记录的完整性负责;
5.1.5 负责冻干岗位生产关键操作(如冻干曲线、温度、真空等)与质控点的复核,参与、协助任何质量问题的调查及整改工作;
【灯检包装】
5.1.3 负责根据生产要求完成药品灯检、贴标及包装,保证产品质量合格;
5.1.4 及时完成生产包装岗位相关记录,确保记录真清晰、完整、及时、可查,对记录的完整性负责;
5.1.5 负责包装岗位生产关键操作(如灯检照度、灯检机参数、标签信息、包装机参数、外包材三期信息等)与质控点的复核,参与、协助任何质量问题的调查及整改工作;