工作职责:
1、参与临床研究中心的筛选,方案讨论会,参与临床试验资料(研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等)的讨论;
2、负责临床研究中心的立项及伦理资料准备、启动准备、启动会;
3、确保所有临床操作严格遵循经过伦理审批的试验方案、GCP、ICH-GCP及SOP;按时完成临床试验监查工作(中心文档监查、药品管理监查、CRF录入 数据的溯源、ICF及日记卡监查及其他文档的真实性和一致性核查工作等),并按时完成监查报告,发现问题及时报告,且跟踪问题的解决;
4、负责临床研究中心的沟通协调工作(保证与临床试验机构、科室研究者、协调研究者及其他第三方的沟通顺畅),保证项目进度和质量;
5、负责分管中心的研究者文件夹的监查,并临床试验文档的创建和管理;
6、协助项目经理完成样品发放、合同付款、总结报告等工作;
7、完成上级交办的其他临时性工作。
任职资格:
1、医学、药学或生命科学等相关专业,本科及以上学历,有相关工作经验;
2、掌握GCP、ICH-GCP、药品注册相关的法律法规及指导原则;
3、具有工作责任感,事业心强、具有很强的承压力;
4、接受目标导向的工作方式;
5、优秀的口头和书面沟通能力,优秀的组织和解决问题的能力;
6、有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力。