职位信息
岗位职责:
1、负责单抗细胞培养工作,包括细胞复苏和扩增以及一次性生物反应器的培养、深层过滤等工作。
2、参与相关技术文件,包括批生产记录、工艺规程、操作规程等,并按SOP要求填写批生产记录、设备等辅助记录。
3、及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。
4、进行偏差调查,领导调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。
5、负责车间主要生产设备的IOQ、再确认以及维护保养。
6、支持生产物料统计和批次成本分析。
7、协助撰写和审核申报资料部分内容。
8、对生产数据进行归纳和分析。
9、配合组内及部门的日常管理事务。
任职要求
1. 具有生物、化学、医药工程等相关专业本科以上学历,
2. 熟悉细胞培养生产操作的相关知识或经验。
3. 了解GMP法规基本要求,对于GMP生产环境有兴趣。
4. 工作积极主动,责任心强,为人诚信,能吃苦耐劳,有良好的沟通及团队合作。
公司信息
苏州盛迪亚生物医药有限公司为江苏恒瑞医药股份有限公司在苏州工业园区投资成立的全资子公司,于2015年9月注册成立,占地165亩,主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、生产和销售。公司计划投资20亿元,规划建筑面积约11万平米,引进世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备及制剂自动化生产线,建设国际水平的生物医药研发生产基地,以符合美国FDA和欧盟EMA质量认证的生产体系。
公司目前已完成了I期60000平米厂房、动力车间等载体的建设,细胞培养总反应体积达到了24000L。2019年5月,公司***自主研发的生物创新药—卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)获批上市,同时公司储备有丰富的产品管线,其中PD-L1抗体、IL-17和PCSK9等多个生物创新药分别进入临床II、III期,预计未来几年,每年都将有新的自主研发新药报产。与此同时,10000L+的不锈钢反应器生产车间、生物免疫创新药研发中心、质检楼和生产管控中心等项目也已开始启动。