工作职责
1.在质量负责人的直接领导下,分担质量管理工作,独立履行职责。
2.收集和管理与经营(食品、器械、化妆品等)相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息,及时汇报质量负责人;
3.分担质量管理制度起草工作,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正;
4.负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理;
5.负责供货者、产品、购货者资质、不合格处理记录、验证方案及报告等有关质量内容的审核或起草执行;
6.按受权对受托方相关业务质量的监督;
7.受权对质量投诉和质量事故的调查、负责处理及报告;
8.协助召回的管理,实施医疗器械不良事件的收集与并报告质量负责人;
9.参与每季度组织医疗器械质量安全风险会商,受权汇报或听取当季医疗器械经营质量安全情况,按纪要实施;
10.按计划验证、校准相关设施设备施自查并按时提交自查报告;
11.查验工厂,对受托工厂生产过程进行监控。
任职要求:
1.食品、医疗器械、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等及相关专业本科及以上学历;
2.熟悉本岗位所需的专业知识,具备学习能力、一定的沟通与协调能力、计划与执行能力。