岗位职责:
1.协助搭建公司电子数据完整性、计算机化系统管理体系;
2.维护并完善现有数据完整性(DI)质量体系,识别和评估与电子数据相关的风险,并提出相应的风险缓解措施;
3.监督IT开展计算机化系统安全管理(如物理安全和逻辑安全)、IT基础设施管理、合规管理(如计算机化系统供应商管理、时间同步管理、电子数据与审计追踪审核管理、系统退役、权限配置、GMP电子账户管理等);
4.参与IT的电子数据管理,如数据归档、数据迁移、数据安全、灾备管理(BCP)系统管理,确保数据可靠性管理符合法规要求,优化电子数据审核流程,提高审核效率和质量;
5.负责电子数据的审核方面的合规建设与管理工作,为团队提供电子数据管理和审核方面的技术支持和专业咨询。
6.负责审核电子数据的准确性和完整性,负责审核审计追踪,确保数据符合公司和行业的标准;
7.根据国内、国际数据可靠性管理和质量管理要求,指导各业务部门对公司公用系统、生产设备、实验设备仪器、记录和数据进行合规性检查(包括但不限于审计追踪、数据一致性);
8.定期组织对生产、实验人员的实验过程和实验记录进行合规性抽查;
9.编写数据审核报告,记录并追踪审核过程中发现的问题及改进措施,并维护相关文档。
10.完成领导交付的其他工作。