1、协助制定所分配产品的临床开发计划;
2、收集及分析疾病领域最新进展情况、以及同类产品相关信息;
3、根据方案,制定、审阅及更新医学监查计划(MMP)、方案偏离计划等;
4、撰写/审阅临床试验启动阶段的IRB/EC文件以及临床试验项目相关的文件;
5、临床试验开展过程中,审核受试者入组资格;审阅AE、SAE、AESI等安全性事件;进行医学数据监查,发出医学质疑,并追踪解决;定期审阅医学编码和PD;数据清理等;
6、协助数据安全审查委员会的活动;
7、为项目团队提供疾病、产品和项目相关医学科学专业知识培训;
8、协助撰写/审阅临床试验相关文件,包括但不限于临床研究方案、知情同意书、研究者手册、临床研究报告等;
9、完成上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,临床医学相关专业;
2、具备医学药学知识,熟悉国内外药物研发法律、法规、政策、国内外临床研发现状和临床试验的流程;
3、1-3年以上临床经验,有执业医师资格证书;
4、具备医学药学知识,熟悉国内外药物研发法律、法规、政策、国内外临床研发现状和临床试验的流程;
5、良好的沟通能力,有会议演讲技巧。