职位信息
工作职责:
1. 按照 GMP 要求、生产需要和上级要求执行本岗位工作;
2. 贯彻执行公司和车间各项管理制度;
3. 按照工艺规程、SOP、BPR 完成物料领取及管理、试剂称量、溶液配制工作;
4. 负责本岗位 SOP 的编写和修订,负责在岗期间生产记录的填写;
5. 参加本岗位生产设备和生产工艺相关验证工作;
6. 执行本岗位生产操作前、后清场工作;
7. 负责车间设备的日常维护工作;
8. 维护本岗位的环境、人员、设备、物料的清洁卫生、按照相关标准操作规程进行清洁消毒;
9. 参与生产部门在配液生产过程中出现的相关偏差的调查,变更,CAPA 等质量管理活动;
10. 接受并通过公司、部门、车间、工段组织的 GMP 及岗位技能培训及考核;
11. 完成上级交办的其他工作。
任职资格:
1. 生物工程、制药工程或其他相关专业大专及以上学历;
2. 熟悉GMP洁净车间工作流程与模式,具有不锈钢管罐自控系统设备使用经验;
3. 具有较好的英语能力与文件写作能力,较好的电脑办公软件操作能力;
4. 具有良好的团队合作精神,认真负责,具有较强的抗压能力;
公司信息
复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已有6款产品在中国获批上市,4款产品在国际获批上市,4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖50多个分子,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状03的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已获批上市产品包括国内***生物类似药汉利康03(利妥昔单抗)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优03(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI64,欧洲商品名:Zercepac03)、汉达远03(阿达木单抗)、汉贝泰03(贝伐珠单抗)、全球***获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状03(斯鲁利单抗,欧盟商品名:Hetronifly03)以及汉奈佳03(奈拉替尼)。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。