岗位职责
1.1 协助微生物主管完成微生物组体系建设与维护;
1.2 协助微生物主管完成微生物组人员上岗培训与考核;
1.3 协助微生物组仪器、设备标准操作规程起草与修定;
1.4 协助理化组人员，参与工艺气体质量标准起草、修订工作，协助工艺气体检验报告单出具;
1.5 负责 QC 环境监测、工艺气体检验与提供检测数据和记录;
1.6 负责微生物实验室培养基、试剂等的管理;
1.7 参与微生物实验室异常事件、偏差、OOS/OOT的调查;
1.8 微生物实验室相关仪器设备的使用与维护保养;
1.9 配合其他部门对环境监控的微生物培养碟进行观察计数;
1.10 负责环境监测、工艺气体检测数据统计、记录归档，协助 QA趋势分析报告起草。
2 任职资格
2.1专业/工作经验:大专及以上学历，药学、医学、化学、生物等相关专业或熟悉环境监测实验操作
2.2 专业技能:应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学等)，并能够在质量控制中履行职责
2.3 培训要求:单抗行业法规或指南;生物制品注册管理法规或指南;现行EU GMP、FDAcGMP、《药品生产质量管理规范 ICH、PDA TR、ISPE、PIC/S等质量相关指南;SOP、STP 的培训。
2.4 综合素质:责任心强，较强的学习能力和协调沟通能力;认同企业文化，熟悉公司管理和内部运作