职位信息
主要职责:
1. 协助CMO完成部门内事务;
2. 各类会议的准备和记录;协助完成各类报表;跟进部门内合同进度以及费用支付情况并协助完成系统流程中的审批;
3. SOP管理;
4. 协助项目经理完成临床试验项目支持工作;
5. 临床试验文档的归类、整理和存档;
6. 更新和维护临床项目的信息;跟进项目进度;项目稽查的协调;
7. 协助监查员对研究中心的工作进行支持;
8. 协助项目组处理日常事务和部门内外沟通;
9. 领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 药学、医学、护理学、生物专业本科学历,1年临床相关经验。
2. 熟悉word、excle等办公软件;
3. 学习和理解能力强,具有一定的逻辑思维能力;
4. 初步了解本职位的工作内容和基本掌握GCP规范全部要点;
5. 具有踏实、敬业的工作态度,良好的沟通和协调能力。
公司信息
苏州华毅乐健生物科技有限公司( 以下简称“华毅乐健”)创立于2019年,是由著名生物学家饶毅教授创立,公司以“为中华之屹立、人民喜乐康健”为使命,以自主创新研发为核心,致力于打造成为一家立足中国、全球领先的生物科技公司,造福人类健康。
公司以肝脏基因递送为切入点,自主研发了全球领先的高效载体平台,其先导产品针对广阔且未被满足需求的血友病A领域,进度领先,是国内首个获批IND的血友病A基因治疗产品,已初步取得了良好的安全和有效性数据。未来将基于创始人及团队多年的科学积淀延伸至神经系统疾病等领域,实现罕见病与常见病相平衡的产品管线布局,向临床试验稳步推进。
华毅乐健自主建设的符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA标准的高规格生产基地,是苏州唯一的病毒类商业化GMP生产基地。建筑面积约8600平米,拥有2条AAV病毒生产线、1条质粒生产线以及1条中试生产线。该生产基地拥有完善的GMP体系,按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台、工艺开发平台等,并拥有涵盖生化&理化、分子、微生物检测的质控实验室平台。平台拥有38套独立空调系统,实现完全物理隔离,全面降低交叉污染的风险。基地为公司的多款创新型基因治疗产品的全球供应链保障奠定了坚实的基础。