岗位职责:
协助生化主管完成生化组体系建设与维护;
协助生化主管完成产品检验记录整理;
协助生化主管完成新进生化分析员的上岗培训;
负责生化组仪器、设备标准操作规程起草与修订;
负责生化方法检测标准操作规程起草与修订;方法转移、确认、验证方案制定与实施;
负责生化组样品的检验及记录的填写和整理;
负责组内试剂、耗材的领用及申购;
协助主管完成检验细胞库建立与日常维护;
参与生化实验室异常事件、偏差、OOS/OOT的调查;
配合验证部门进行各设备的PQ验证。
任职资格:
专业/工作经验:大专及以上学历,药学、医学、化学、生物等相关专业或了解单抗生化分析方法原理与实验操作。
专业技能:应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在质量控制中履行职责。
培训要求:单抗行业法规或指南;生物制品注册管理法规或指南;现行EU GMP、FDA cGMP、《药品生产质量管理规范》;ICH、PDA TR、ISPE、PIC/S等质量相关指南; SOP、STP的培训。
综合素质:责任心强,较强的学习能力,一定的组织协调沟通能力;认同企业文化,熟悉公司管理和内部运作。