【工作内容】
- 负责监测、评估和记录临床试验过程中出现的所有不良事件及药物反应情况。
- 与研究团队紧密合作，确保所有药物安全相关数据的准确性和及时性。
- 参与制定和执行药物安全性监控计划，包括定期审查安全数据和撰写安全性报告。
- 协调内外部资源，以确保临床试验遵守所有适用的法规和指导原则。
- 对潜在的安全信号进行识别、分析，并采取必要的后续行动。
- 与监管机构沟通，准备并提交所需的安全性报告。
- 支持药品上市后的安全性监测工作，包括处理药物警戒查询和报告。