职位信息
岗位职责:
1.负责生产现场等与体系相关场所如仓储、实验室的监督检查,确保符合GMP法规要求。按照现有sop检查关键操作的合规性,防止污染。监督生产记录、批记录的实时填写,确保数据真实、完整、可追溯性。对发现的异常及时纠正和上报。
2.负责参与各区域的偏差变更等质量事件的调查、处理及评估,参与CAPA的制定、跟踪及有效性评估,并跟踪、推进相关工作的执行。
3.环境与洁净区管控:监督洁净区的动态监测(悬浮粒子、微生物、压差、温湿度等)。检查人员更衣、清洁消毒、物料传递等操作规范。
4.审核生产批记录、环境监控记录、清洁验证记录、设备日志等文件。维护现场相关SOP,负责本岗位相关文件的起草和修订。
5.配合内部审计(自检)或外部审计(药监部门、客户审计),提供现场质量数据,跟踪审计缺陷项的整改闭环。
6.其他专项职责:参与工艺验证、清洁验证、设备确认的现场监督。监督生物废弃物的合规处理。参与产品年度质量回顾,定期进行案例分享及培训。
7.完成上级领导交办的其他事项。
公司信息
阿拉丁是A股科创板上市企业,股票代码:688179,也是科学服务领域的供应商和制造商,拥有科学服务领域领导品牌:阿拉丁。公司业务涵盖高端化学、生命科学、分析色谱及材料科学四大领域的试剂和研发材料。公司打造的著名阿拉丁电子商务平台蜚声业内外。公司在上海建有64000平方米的研发和生产基地。同时在上海和廊坊配置有庞大的产品仓库,以加速产品的物流发货速度。我们现在拥有接近15万种产品的广泛投资组合,并且每年还在加速递增中,我们的业务也逐步往全球业务范围拓展。 阿拉丁通过向科学家和研发工程师提供一流的实验室材料、技术和服务,包括高端化学试剂、抗体、蛋白质和生化物质来促进他们的研究,从而使科学研究成为可能。我们知道科学界需要的不仅仅是我们的产品,因此我们的几十名内部科学家,也是设计和开发我们产品的科学家,他们与研究人员联系,回答问题,提供资源,并提供合同研究服务。 阿拉丁正从一家中国化的公司加速向一家全球性的生命科学公司过渡,阿拉丁识别、开发和销售对研究、药物发现和诊断至关重要的高质量化学试剂、生物试剂和工具。在整个行业中,阿拉丁支持生命科学家和化学家更快地完成他们的使命,解决复杂的分析难题,并提高实验室生产力。